Servicios

De alta calidad y expertos

ENTENDEMOS SUS NECESIDADES

No somos solo un proveedor de servicios sino un aliado en el que puede confiar

Una década de experiencia cumpliendo las expectativas y necesidades de nuestros clientes.

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Ya sea que se trate de evaluar integralmente sus procedimientos, de desarrollar PNOs de nueva creación o de actualizarlos, en Vigpharma sabemos cómo lograr que un procedimiento funcione.

PLANES DE MANEJO DE RIESGOS
Servicio en el que orgullosamente tenemos amplia experiencia obteniendo resultados gratificantes con diversos productos (OTC, genéricos, innovadores, moléculas nuevas, biológicos, biotecnológicos, huérfanos, etc.,).

Entendemos y nos solidarizamos con las necesidades de nuestros clientes ofreciendo alternativas alcanzables que les permitan el cumplimiento regulatorio y con el objetivo de los PMR en la identificación, caracterización y minimización de riesgos.

ENTRENAMIENTO DE FV y TV PARA SU EMPRESA
Asegure la capacitación periódica en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para todos los colaboradores de la organización con material adaptado para que la capacitación sea exitosa en los diferentes niveles de su empresa.

A través de nuestra plataforma de capacitación, sus colaboradores (locales y/o foráneos) reciben el entrenamiento (o re-entrenamiento) anual en FV y/o TV en tiempo y forma, cumpliendo con los estándares de calidad necesarios para documentar la capacitación (acceso password-protegido, registro de asistencia, evaluación de conocimientos y entrega de calificaciones, etc.).

Nuestra plataforma de capacitación es una herramienta de gran valor agregado que permite importantes ahorros de presupuesto al evitar gastos de viaje por capacitación, ahorro del tiempo-hombre invertido en el traslado de cada colaborador al sitio de capacitación, y evita problemas de logística ante la incompatibilidad de agendas, etc.

Vigpharma está reconocida como Agente Capacitador Externo por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social por lo que estamos autorizados a expedir Constancias DC3, lo cual es de gran importancia para nuestros clientes.

UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Lo apoyamos a implementar su Unidad hasta asegurar que opere con alto cumplimiento regulatorio

O bien, puede tercerizarnos la operación de su UFV / UFV, quedando en manos de nuestro equipo experto comprometido a trabajar con un muy alto nivel de calidad y responsabilidad.
Nuestros clientes nos han brindado su confianza al tercerizarnos las actividades requeridas por la NOM220 y NOM240 y más de una década logrando auditorías favorables para nuestros clientes es nuestra mejor carta de recomendación.

PROCESAMIENTO DE REPORTES DE CASOS INDIVIDUALES

Recepción y manejo de reportes todo el año.

ELABORACIÓN DE REPORTES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD

En cumplimiento con el marco regulatorio vigente y sus procedimientos y/o líneamientos corporativos.

ELABORACIÓN DE INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA

De acuerdo a lo establecido en la NOM-220 vigente y guía emitida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

BÚSQUEDA EN LITERATURA CIENTÍFICA
Búsqueda de información de seguridad en la literatura científica nacional e internacional, con altos estándares de cumplimiento regulatorio, en bases de datos reconocidas y relevantes.

Adaptamos el proceso de acuerdo a las necesidades de cada cliente.

AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Auditorías internas y verificación de procesos internos
Auditorías a socios comerciales
Auditorías a terceros
Acompañamiento para recibir / enfrentar una auditoría corporativa
Acompañamiento durante una verificación de la autoridad regulatoria

Una auditoría es una oportunidad positiva y educativa que da la pauta para que los procesos de nuestros clientes sean cada vez mejores.

Nuestro equipo auditor cuenta con certificación de la American Society for Quality (ASQ), por lo que tiene las competencias para realizar auditorías con base en estándares nacionales e internacionales, emitir reportes confiables, así como proponer acciones correctivas y preventivas robustas (como parte del plan de acción).

INTELIGENCIA REGULATORIA
Compartimos con nuestros clientes información regulatoria de relevancia (actualizaciones al marco regulatorio en FV y TV); información regulatoria de impacto a la operación, información sobre alertas sanitarias y comunicados de riesgo, entre otra información relevante (Congresos, Simposios, Cursos, etc.).

Además de compartir la experiencia que hemos adquirido gracias a nuestra participación en actividades como: presentación ante el Comité de Nuevas Moléculas, prórroga de registros, asistencia a citas técnicas, respuesta a prevenciones de FV, etc., con el fin de acompa a nuestros clientes a lograr experiencias positivas, a enfrentar retos y/o desafíos con pasos sólidos hacia el éxito.

TECNOVIGILANCIA
Elaboración del manual y los procedimientos de tecnovigilancia.
Elaboración del informe de Tecnovigilancia. Procesamiento de incidentes adversos 24 h / 7 d.

Otras actividades requeridas para el cumplimiento de la NOM240-SSA1 vigente.

Otros servicios

Comité de Nuevas Moléculas

Información Médica

Asesoría Regulatoria

Actividades Médico-Regulatorias

Elaboración y/o Actualización de Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (caso por caso)

Networking con áreas relacionadas a su Unidad de FV

Conscientes de nuestra sólida experiencia en farmacovigilancia y tecnovigilancia, no ofrecemos servicios de otra índole. Sin embargo, en nuestro camino hacia el liderazgo, hemos coincidido con empresas de servicios y con consultores independientes de muy alto nivel y gran reconocimiento por su experiencia en las diferentes áreas de la Industria Farmacéutica (coordinación para presentaciones ante el Comité de Nuevas Moléculas, diseño y/o ejecución de protocolos de investigación clínica, análisis estadístico, aseguramiento de la calidad, traducción y líderes de opinión en las diferentes áreas médicas), por lo que hemos conformado una importante red de colaboración para beneficio de nuestros clientes.

Estamos convencidos del lema “Zapatero a tu Zapato” y lo aplicamos de forma ética y responsable en todas nuestras actividades.

LOS MÁS ALTOS ESTÁNDARES

Expertos en nuestra área, atendemos las necesidades y cubrimos las expectativas de nuestros clientes en estricto compliance regulatorio y con un alto compromiso social y ambiental.

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